文/卢梦谦、穗市监

　　珠江潮涌处，湾区逐浪时。作为全国三大医疗中心之一，广州医疗器械产业根基深厚、创新动能澎湃。截至11月5日，今年4月揭牌成立的广州医疗器械检验中心已受理医疗器械注册检验304批次，为企业免除注册检验费用约812万元，不仅体现中心提速和降本的双重实效，更筑牢粤港澳大湾区医疗器械产业的发展根基，助力区域产业集群迈向更高能级。

　　“优检+免单”： 双重实效激活产业创新力

　　“原本计划5天的测试3天就完成了，20个工作日拿到7份报告，足足省了一个月！”广州市进德生物科技有限公司负责人道出了企业对中心服务的认可。9月中旬，中心为配合该企业7款产品批量检测的需求，规划和协调将体外诊断检验室留出1周档期，通过同步检测压缩周期，为企业节省了一个月的检验时间。

　　这样的高效服务并非个例，截至11月5日，中心受理的304批次医疗器械注册检验申请中，有源医疗器械占204批次、无源医疗器械占100批次，免征注册检验的器械类别主要集中在物理治疗器械、妇产科辅助生殖和避孕器械、医用诊察和监护器械、医用康复器械和中医器械等品种。

　　“提速+降本”的双重利好，源于“优检验”通道与免征政策的深度融合。一方面，中心将注册检验周期压缩至行业平均水平的一半，大幅缩短产品上市时间；另一方面，7月落地的全市医疗器械注册检验实行费用免征政策，每年可为企业减负超千万元，缓解研发投入压力。两项举措形成合力，在为企业研发创新松绑减负的同时，有效推动广州医疗器械产业从低值耗材向中高端领域升级；更聚焦“12218”现代化产业体系，通过全要素质量支撑，推动优势产业成链成群。

　　“揭牌即服务”： 机构整合跑出服务加速度

　　广州医疗器械检验中心的服务，实现了器械加速上市、企业大幅降本的双重利好，追溯其源，正是4月25日广州市市场监管局直属技术机构整合措施的有力落地。当日，随着新组建的广州质量检验研究院（广州医疗器械检验中心、广州纤维质量监测中心）揭牌，现场便向企业发出首份注册检验报告，以“揭牌即服务”彰显改革速度。

　　整合不是简单叠加，是资源的优化重构。广州质量检验研究院副院长何国山介绍，新中心整合原广州质量监督检测研究院、广州纤维产品检测研究院、广州市番禺质量技术监督检测所、广州市增城质量技术监督检测所的“专业、技术、人员、设备、实验室、资质”六大核心资源，构建“全链条、数字化”服务体系，为政府监管和产业发展提供更精确、更高效的服务。

　　同时，中心快速升级资质能力，为服务提供“硬保障”。中心先后已完成两轮资质扩项，取得CNAS和国家CMA共计984个标准、8787项参数的检验能力，其中382个标准具备全项目检测能力，初步构建起有源、无源医疗器械和体外诊断试剂（IVD）的产业服务能力，为高效服务夯实基础。

　　“全链条服务” ：精准滴灌覆盖企业全周期

　　政策的生命力在于精准落地。广东九科医疗设备有限公司研发的“正压通气治疗机”是企业首款创新产品，不仅享受费用减免，还获中心专项服务群、个性化培训、绿色通道等服务支持，快速通过全项目检验，确保产品安全有效符合法规要求，更通过中心全过程指导提升企业自主研发与合规能力，助力产品顺利走向市场。

　　从创新产品到跨界转型，中心的“全链条、数字化”服务体系覆盖企业发展全周期。广州市宝创生物技术有限公司三款体外诊断试剂产品，在中心全流程公益服务助力下已完成注册申报；对于从电动牙刷、美容仪领域转型的企业，中心通过专业咨询化解合规难题，扫清技术障碍。

　　在向“力之医疗”提供的宣贯服务中，中心延伸出前瞻性保障——结合康复领域前沿技术趋势与企业产品规划，为企业后续研发产品提前做好中心检验资质扩项计划，以“解决当下+布局未来”的服务模式，体现中心在保障用械安全、支持创新中的核心作用。

　　锚定“三大高地”： 打造湾区全生命周期检测平台

　　站在新起点，中心锚定“技术服务高地、科技成果转化高地、国家战略物资安全保障高地”三大目标持续发力。依托广州质检院183名高级职称人才、79个国家级标准化技术委员会席位等核心资源，中心已制定清晰的发展规划——2025年底再扩项100个标准、1000项参数，未来三年计划新增医用机器人、人工智能医疗器械、医用软件等专项实验室，力争建成粤港澳大湾区首个医疗器械全生命周期检测平台。

　　从首份报告到304批次检验，从政策落地到免除812万元企业注册检验费，广州医疗器械检验中心用专业与担当为“广州制造”医疗器械保驾护航。这些医疗器械凭过硬品质立口碑、以持续创新拓前路，正加速叩开全国市场的大门，让大湾区智造惠及更多用户，为大湾区建设全球质量标杆注入强劲动能。

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