2026APEC中小企业部长会 广州企业观察11

　　文/广州日报全媒体记者杜娟

　　2026年8月12日，一则来自国家药品监督管理局的通告，为晚期肺鳞癌患者带来了新的曙光：康方生物全球首创的肿瘤免疫2.0基石药物依达方®（依沃西单抗注射液）联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的新药上市申请正式获批。这份国内获批公告的背后，是中国创新药加速融入亚太经贸网络，康方生物正是其中的标杆样本。

　　时间倒回到2024年9月，美国圣地亚哥世界肺癌大会（WCLC）主会场，3000余名全球肿瘤专家爆发出雷鸣般的掌声。屏幕上跳动的数字来自中国康方生物：依沃西单抗单药一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的Ⅲ期HARMONi-2研究中，中位无进展生存期（mPFS）为11.14个月，对照全球“药王”帕博利珠单抗（K药）的5.82个月，延长患者PFS达5.32个月，疾病进展或死亡风险降低49%（HR=0.51）。

　　康方生物公共关系高级总监杨俊坚对两年前的这个高光时刻记忆犹新：“帕博利珠单抗2025年全球销售金额超300亿美元，是全球最畅销的肿瘤免疫基石药物。依沃西是全球首个在头对头Ⅲ期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物，中国创新药站上世界舞台！”

　　另一场“出海”同样令人难忘。2022年12月，康方与Summit Therapeutics达成合作：依沃西部分海外权益授权出海，5亿美元首付款、最高50亿美元总交易额、两位数销售分成及股权绑定。“当时全球许多生物医药企业处境并不乐观。”杨俊坚感慨，“这笔交易是寒冬照进大地的第一缕曙光。全球都在惊讶，中国原研药能卖出这样的天价，中国创新药波澜壮阔的出海浪潮正是从那时正式掀起的。”

　　康方的双抗王座上，还站着另一个开拓者——卡度尼利单抗（开坦尼®）。2022年6月，康方生物完全独立自主研究开发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药卡度尼利单抗在中国获批上市，成为全球首个肿瘤免疫治疗双抗、中国第一个双特异性抗体新药。杨俊坚介绍：“卡度尼利同时靶向两个诺奖靶点，协同抗肿瘤又破解了CTLA-4的毒性魔咒。”目前，康方生物已针对卡度尼利在全球范围内开展了超40项临床研究，包括12项注册性/Ⅲ期临床研究，覆盖宫颈癌、胃癌等十余大瘤种。

　　支撑这两款全球首创药物的，是广州这片产业热土。在康方中新广州知识城生物制药基地，数智化车间与AI驱动的药物发现平台全速运转；生物岛上的康方临床研究与运营亚太总部则指挥着全球多中心试验。杨俊坚说：“知识城厂区从荒地到国际一流基地、从开工建设到具备生产条件仅用了18个月，广州效率让我们惊叹。”他补充道：“这几年来，我们一直加大在广州的研发和生产投入，知识城项目三期即将投产，四期即将开工。”