知名企业流感疫苗暂停接种

接种后效果可能未达到预期设定的目标
广州日报 2024年09月04日 伍仞

  广州日报讯 (全媒体记者伍仞)日前,赛诺菲(巴斯德)宣布决定暂停2024—2025年流感季节的流感疫苗凡尔灵、凡尔佳在中国的供应和销售,原因是“预期在产品效期结束之前,疫苗效力有可能受影响”,因而采取此预防性措施。广州日报全媒体记者通过广州市预防接种预约系统查询到,各区的多个预防接种门诊库存信息均显示相关流感疫苗为“缺苗”状态。

  对于这个流感季已接种相关流感疫苗的人群来说,安全性和有效性是最关注的问题。而对于尚未接种人群,流感疫苗又该如何选择?记者邀请资深公共卫生专家对此进行了解读。

  “效价呈下降趋势”不等于无效

  根据我国疫苗管理法规定,国家实行疫苗批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的,发给批签发证明;不符合要求的,发给不予批签发通知书,不予批签发的疫苗不得销售。也就是说,每一批次疫苗,在放行上市销售、使用之前,都必须符合国家批签发制度要求和放行标准才能批签发,否则不得进入市面。

  那么,本次赛诺菲(巴斯德)主动退回市面上相关产品的原因是什么呢?赛诺菲方面表示:“流感疫苗产品本身具有高度复杂性。赛诺菲在进行持续稳定性考察过程中,观察到2024年—2025年流感季节的流感疫苗凡尔灵、凡尔佳的效价(疫苗产生预期生物效应的相关参考数据)呈现下降趋势。我们预计在产品效期结束之前,疫苗效力有可能受影响。”赛诺菲表示,暂时停止这些疫苗在中国的供应和销售是一种“预防性措施”。

  今年已有部分市民接种相关流感疫苗,最关心的问题是,所接种的疫苗是否安全?本地一名资深公共卫生专家解释,“效价呈下降趋势”并不意味无效或不安全,只是接种后效果可能未达到预期设定的目标。赛诺菲方面则表示,今年已上市并流通使用的流感疫苗凡尔灵、凡尔佳均经过上市核准,严格遵循各项法律法规、国家药品标准和各项法定要求,符合放行标准;没有发现产品安全性和有效性受到影响的迹象和证据。

  目前相关部门没有发出需补种的通知。记者以家长身份致电天河区珠吉街社区卫生服务中心预防接种门诊咨询,工作人员表示,上级仅要求接种门诊对相关疫苗的现货进行退回,目前已经打过的不需要特殊处理、不需补种;对于3岁以下需要接种两剂次的人群,如果第一剂次接种了巴斯德流感疫苗,可以按照免疫程序规定的时间正常接种第二剂次,更换一个厂家的疫苗即可。

  目前已进入流感疫苗接种季节

  目前已进入流感疫苗接种季节。《中国流感疫苗预防接种技术指南(2023—2024)》新版指南明确建议:疫苗到货后尽快安排接种工作,最好在当地流感流行季前完成免疫接种。国家疾控中心今年对流感疫苗接种指南的意见依然是:“对可接种不同类型、不同厂家疫苗产品的人群,可自愿接种任何一种流感疫苗,无优先推荐。”

  目前,全球的流感疫苗分为三价和四价流感疫苗,三价流感疫苗包含甲型流感病毒的H1N1和H3N2毒株及乙型流感病毒中的BY或BV毒株;而四价流感疫苗则包含了四种流感病毒(H1N1+H3N2+BY+BV毒株)。每年流感疫苗的生产配方都是由世界卫生组织根据全球流感监测结果提出,若当年流行的有3种流感病毒,就提出针对该3种流感病毒株为目标研发流感疫苗的建议,若流行的有4种流感病毒,则提出4种流感病毒株的建议。

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